ANMDMR informează că operatorii economici care importă dispozitive medicale sunt obligați să se înregistreze în baza de date europeană EUDAMED și să obțină un număr unic de înregistrare (SRN) pentru a putea solicita sau modifica avizul de funcționare.

Măsura vine în contextul în care primele patru module ale platformei EUDAMED au devenit pe deplin funcționale și obligatorii la nivel european. Înregistrarea trebuie efectuată în modulul „Actor registration”.

Fără deținerea acestui număr unic de înregistrare (SRN) de importator, autoritățile nu vor mai elibera sau modifica avizul de funcționare necesar pentru desfășurarea activității de import de dispozitive medicale în România.